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今天马报资料图: 阿迪仙 阿德福韦酯胶囊 10mg10粒价格,说明书,阿迪仙 阿德福韦酯胶囊副作用与作用

【药品名称】通用名称:阿德福韦酯胶囊商品名称:阿迪仙英文名称:AdefovirDipivoxilCapsules汉语拼音:AdefuweizhiJiaonang【成份】主要组成成份:阿德福韦酯【性状】本品为为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【规格】10mg【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 成人(18~65岁)的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。

勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

【不良反应】文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。 国内临床研究中,经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下:脱发、皮疹、头晕、头痛、肝区痛、两肋胀、胃部不适、乏力、恶心、实验室检查异常(ALT、CPK升高,白细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均2%。

未见与药物相关的严重不良事件。 【禁忌】阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。 【注意事项】1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。 因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。 这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(xxx)抗体检查。 使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用,也许会出现xxx耐药。

4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。 【孕妇及哺乳期妇女用药】阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。 只有在潜在的受益肯定大于胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。

因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。 本品对孕妇及HBV母婴传播的影响未能进行研究。 因此,应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施与预防免疫,以防止新生儿感染HBV。

目前尚不知阿德福韦酯是否会分泌到人乳,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。

本品不宜用于儿童和青少年。 【老人用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

【药物相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。 在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。 阿德福韦不是这些酶的作用底物。

但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。

根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。

阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。 10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。

10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。

10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。 【药物过量】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。 如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。

如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。

可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。

尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。 【药理毒理】详见说明书。 【药代动力学】详见说明书。 【贮藏】密封,在2~20℃的干燥处保存。 【包装】铝塑铝包装,每小盒10粒。

【有效期】24个月【批准文号】国药准字H20070123【生产企业】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。

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